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藥械不良反應(yīng)(事件)報告管理制度
圖片編號: HYZZ000450 圖片尺寸:500mm*700mm
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藥械不良反應(yīng)(事件)報告管理制度

一、為促進(jìn)合理使用用藥械,提高藥械質(zhì)量和治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、 《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)制度。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。

 

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四、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市合格的醫(yī)療器械,在正常使用情況下,出現(xiàn)的與預(yù)期使用效果無關(guān)的,已經(jīng)或者可能導(dǎo)致、促使患者、器械操作人員死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。

五、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥械不良反應(yīng)(事件)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥械不良反應(yīng)/事件報告表》,并按規(guī)定報告。

六、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥械不良反應(yīng)(事件)信息,每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例,最遲不超過15個工作日。門診部各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)(事件)情況。患者使用本門診部藥械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,經(jīng)核實后,應(yīng)按規(guī)定及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時,應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應(yīng),要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

七、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

 

掛圖說明:

    醫(yī)院的制度是保證醫(yī)院工作正常運行,提高醫(yī)院工作效率和醫(yī)療質(zhì)量的前提。一所醫(yī)院要使管理上臺階,服務(wù)上檔次,社會效益有所提高,就必須有一套健全的規(guī)章制度。

    然而,不同的醫(yī)院有不同的特點,加之我們的水平有限,涉及的范圍和條款難免會有所欠缺。您可以參照我們的制度并結(jié)合自己醫(yī)院的實際情況,向我們提出要求,修改掛圖內(nèi)容,制定出一套真正適合自己醫(yī)院的管理制度。


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